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注射用头孢地嗪钠不合格遭查处 庆余堂制药

  注射用头孢地嗪钠不合格遭查处 庆余堂制药

  食药监总局关于10批次药品不合格的通告(2017年第43号),福安药业集团庆余堂制药有限公司注射用头孢地嗪钠上黑榜。

  经江西省药品检验检测研究院等3家药品检验机构检验,标示为福安药业集团庆余堂制药有限公司等3家企业生产的10批次药品不合格。现将相关情况通告如下:

  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的批号为150901、160201、160301、160401的注射用头孢地嗪钠,不合格项目包括[检查](溶液的澄清度与颜色)(详见附件)。

  二、对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。

  药品品名:注射用头孢地嗪钠

  标示生产企业:福安药业集团庆余堂制药有限公司

  生产批号:150901

  药品规格:按C20H20N6O7S4计算0.5g

  检品来源:江苏广度医药有限公司

  检验依据:中华人民共和国药典》2010年版二部

  检验结果:不合格

  不合格项目:[检查](溶液的澄清度与颜色)

  检验机构:天津市药品检验所

  关联资料:江西省药品质量公告(2016年第1期、总第46期),安药业集团庆余堂制药有限公司小牛血去蛋白提取物注射液上黑榜。

  为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据法律法规和药品抽验工作计划,我省各级食品药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用环节药品实施了质量抽样检验。

  本次抽验不符合规定药品的不合格项目主要有性状、水分、含量测定、装量差异、可见异物、牛皮源成分、水溶性无机盐、总灰分和松香酸等。现将抽验综合判定为不符合规定的药品及假冒产品予以公告,其中不符合规定药品195批、假冒12批。(详见附表)

  序号:89

  标示药品名称:小牛血去蛋白提取物注射液

  标示生产单位:安药业集团庆余堂制药有限公司

  标示批号:150502

  规格:5ml:0.2g(总固体)

  被抽样单位:兴国县第二医院

  检验依据:《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十六册

  检验结果:不符合规定

  不符合规定项目:可见异物

  报告书编号:YPCY20151845

  检验单位:赣州市食品药品检验检测中心

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